??證券代碼：603590??????????????????????證券簡稱：康辰藥業(yè)
?????????????????北京康辰藥業(yè)股份有限公司
????????????????????投資者關(guān)系活動記錄表
(資料圖片僅供參考)
????????????????????????????????????編號：2023-01
????????????□特定對象調(diào)研???????□分析師會議
????????????□媒體采訪?????????□業(yè)績說明會
投資者關(guān)系活
????????????□新聞發(fā)布會????????□路演活動
??動類別
????????????□現(xiàn)場參觀
????????????■其他（線上會議）
參與單位名稱???見附件
??時(shí)間?????2023?年?6?月?8?日
??地點(diǎn)?????騰訊會議
上市公司接待
???????劉笑寒（董事）、劉陽（IR）
?人員姓名
????????????會議主要就公司經(jīng)營情況、財(cái)務(wù)情況、研發(fā)情況等進(jìn)行了交流溝通，內(nèi)
?????????容如下：
?????????江集采相關(guān)嗎？
????????????答：二級市場股價(jià)變動受諸多因素影響，公司目前經(jīng)營正常，銷售方面，
?????????主營產(chǎn)品“蘇靈”借助醫(yī)保續(xù)約和解限契機(jī)，持續(xù)拓展增量醫(yī)院、激活低活
投資者關(guān)系活
?????????躍醫(yī)院，銷售正常開展；研發(fā)方面，在研項(xiàng)目?KC1036、金草片等項(xiàng)目正常推
動主要內(nèi)容
?????????進(jìn)，不存在應(yīng)披露未披露的重大事項(xiàng)。
??介紹
????????????公司也關(guān)注到近期傳聞的浙江集采相關(guān)信息，公司從以下幾個方面進(jìn)行
?????????回復(fù)：
????????????（1）公司產(chǎn)品“密蓋息”，是諾華原研的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，是經(jīng)?FDA?批準(zhǔn)
?????????的降鈣素類藥物，產(chǎn)品力好。目前原料藥企業(yè)與公司簽訂獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議，其
?????????他企業(yè)比較難仿制，具有一定壁壘；若有其他企業(yè)的產(chǎn)品做一致性評價(jià)，需
?????????要用“密蓋息”作為參比制劑；從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯
示，截止目前，沒有鮭降鈣素仿制藥通過一致性評價(jià)，因此鮭降鈣素進(jìn)入國
家集采的可能性較小；
??（2）浙江省集采為地方性、單省份政策，“密蓋息”浙江地區(qū)的營業(yè)收
入占據(jù)“密蓋息”總營業(yè)收入比例為?8%-9%，公司持有康辰生物的股權(quán)?73.7%，
目前“密蓋息”浙江地區(qū)的營業(yè)收入占據(jù)公司總營業(yè)收入不到?3%，即使“密
蓋息”進(jìn)入浙江省集采，集采對“密蓋息”銷售影響無論是有利或不利，均
對公司的營業(yè)收入不構(gòu)成重大影響；目前浙江省集采政策文件未正式出臺，
后續(xù)公司將積極跟蹤政策變化情況，我們將一如既往嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)
履行信息披露義務(wù)，做好投資者交流等各項(xiàng)工作。
??答：根據(jù)公司一季度報(bào)告顯示，在?2023?年?1?月份國內(nèi)手術(shù)需求大幅下降
的背景下，“蘇靈”一季度實(shí)現(xiàn)銷售額同比增長?30.51%。目前，“蘇靈”的
銷售保持第一季度銷售的良好勢頭。“蘇靈”銷售額增長的主要原因如下：
??在?2022?年醫(yī)保續(xù)約談判過程中，“蘇靈”憑借國家一類新藥的優(yōu)勢和創(chuàng)
（乙類范圍），批準(zhǔn)解除全部支付限制，原支付條件“限出血性疾病治療的
二線用藥；預(yù)防使用不予支付”取消，2023?年?3?月?1?日執(zhí)行新的醫(yī)保支付政
策。醫(yī)保的續(xù)約和解限，使“蘇靈”的優(yōu)勢比競品進(jìn)一步擴(kuò)大。
??答：研發(fā)方面，在研項(xiàng)目?KC1036、“寵物版蘇靈”、金草片等項(xiàng)目正常
有序推進(jìn)。具體情況如下：
??（1）KC1036?的研發(fā)進(jìn)度及療效情況
??截至目前，公司共計(jì)納入超過?100?余例不同類型的晚期實(shí)體瘤患者參與
KC1036?臨床研究，KC1036?體現(xiàn)出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性，有
望在腫瘤治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。公司同時(shí)開展?KC1036?臨床研究包括治療晚
期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤有效性和安全性的?Ib/II?期臨床研究，治療晚期
胸腺腫瘤患者的?II?期臨床研究，聯(lián)合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和
PD-1/PD-L1?抗體治療失敗的晚期無驅(qū)動基因肺腺癌的有效性和安全性的?II
期臨床研究。
????其中食管癌方面：根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，多項(xiàng)大規(guī)模?III?期臨床研究結(jié)果顯示，
使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結(jié)果顯示客
觀緩解率（ORR）為?6-9.8%，疾病控制率（DCR）為?34.5-43.2%。KC1036
單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率（ORR）為
新與投資大會上宣講了《KC1036?治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌的有
效性》的報(bào)告，重點(diǎn)介紹了既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受
KC1036?單藥治療的臨床結(jié)果。同時(shí)，KC1036?的兩項(xiàng)階段性研究成果入選?2023
ASCO，標(biāo)志著?KC1036?相關(guān)臨床數(shù)據(jù)得到了國際頂尖學(xué)術(shù)會議認(rèn)可。
????（2）“寵物版蘇靈”的研發(fā)進(jìn)度及寵物市場規(guī)模
????伴隨我國都市獨(dú)居人群和退休人群規(guī)模不斷擴(kuò)大，寵物的陪伴作用越來
越重要，寵物數(shù)量將不斷增長。據(jù)藥渡咨詢出具的相關(guān)報(bào)道，2021?年中國城
鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是?5,806?萬只，犬的數(shù)量是?5,429?萬只，但國內(nèi)人
均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達(dá)國家的?1/6?左右，還有巨大的增長空間；預(yù)計(jì)到
進(jìn)寵物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動寵物藥品市場的增長。當(dāng)前寵物外科手術(shù)超過
年級別。
????（3）金草片的研發(fā)進(jìn)度及優(yōu)勢
????金草片是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后
遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，III?期臨床試驗(yàn)開展
順利，計(jì)劃入組?414?例，目前入組人數(shù)已經(jīng)過半。相比復(fù)方制劑，金草片具
有以下產(chǎn)品特性：
????金草片鎮(zhèn)痛效果顯著且穩(wěn)定，療效明顯優(yōu)于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試
????驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，金草片的鎮(zhèn)痛療效明顯優(yōu)于安慰劑組，能明顯降
????低?VAS?評分，并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，連續(xù)
????治療?12?周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為?53.45%和
????其他療效評價(jià)指標(biāo)（包括體征?Mc?Cormack?量表評分、SF-12?量表評分、
????中醫(yī)證候積分）均表現(xiàn)出一致的療效趨勢。
????金草片作用機(jī)制清楚、臨床應(yīng)用場景明確。金草片為在研中藥新藥?1.2
????類，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺
????癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，基于民間用藥的
????療效基礎(chǔ)，是由中草藥“筋骨草”經(jīng)現(xiàn)代工藝提取精致而成。
????金草片成分明確、質(zhì)量可控、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與國際接軌。金草片是有效
????部位制劑，區(qū)別于中藥大復(fù)方制劑，具有成分明確和質(zhì)量可控的特點(diǎn)，
????可通過對藥材和中間體的質(zhì)量控制，有效的保證產(chǎn)品批次之間質(zhì)量的一
????致性，為療效提供了物質(zhì)基礎(chǔ)方面的保障。其具有的質(zhì)量可控、可用于
????孕齡婦女、安全性高和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌等特點(diǎn)，為上市后的國
????際化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；金草片臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考國際“婦科慢性盆腔疼
????痛”臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路，金草片?III?期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)、雙盲、
????安慰劑對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以視覺模擬評分量表（VAS）作為主要療效指標(biāo)，
????使用體征?Mc?Cormack?量表評分和?F-12?量表評分評估患者生活質(zhì)量。
????臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進(jìn)行了大量安
????全性研究，為確保育齡婦女用藥的安全性，對由于倫理臨床不能進(jìn)行的
????生殖毒性（致畸敏感期和圍產(chǎn)期）進(jìn)行了研究，顯示其安全性較高；金
????草片臨床實(shí)驗(yàn)研究中為保障患者的安全用藥，特設(shè)置了腎早期損傷的監(jiān)
????測指標(biāo)。其安全性數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)，患者連續(xù)口服金草片?12?周，高低劑
????量均未見對血液學(xué)和肝腎功能的不良影響。
????（4）重組凝血七因子（KB-173）的研發(fā)進(jìn)度及優(yōu)勢
????目前正在開展臨床前試驗(yàn)。該項(xiàng)目是從德國生物技術(shù)企業(yè)引進(jìn)的具有全
球亮點(diǎn)的重組人凝血七因子（FVIIa），該項(xiàng)目涵蓋了全球知識產(chǎn)權(quán)的開發(fā)及
商業(yè)化權(quán)利。不同于傳統(tǒng)生物藥商業(yè)化生產(chǎn)使用的鼠源性哺乳動物細(xì)胞，
KC-B173?使用全新的細(xì)胞生產(chǎn)基質(zhì)，
???????????????????其蛋白翻譯后糖基化修飾與人體內(nèi)?FVIIa
高度相似。該特點(diǎn)能有效降低重組蛋白的免疫原性，減少抗藥抗體（ADA）
?????和中和抗體的產(chǎn)生，臨床長期使用安全性更好、有效性更持久。?KC-B173
?????質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量更高，生產(chǎn)成本具有明顯優(yōu)勢。?KC-B173?不但可以用于治療
?????各類血友病，在外傷等不可控制出血狀態(tài)下快速止血方面亦有廣泛應(yīng)用。目
?????前該品種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)用藥品制備階段。?KC-B173?的研發(fā)豐富了公司凝血
?????藥物的產(chǎn)品管線，擴(kuò)展了公司針對不同凝血機(jī)制的新藥品種布局，對于公司
?????在凝血藥物領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新競爭優(yōu)勢具有重要作用。
日期???2023?年?6?月?8?日
附件：
?????????參會機(jī)構(gòu)名單（排名不分先后）
序號????參會機(jī)構(gòu)名稱???序號?????參會機(jī)構(gòu)名稱
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